Pfizer ve BioNTech firmaları 6 ay-4 yaş aralığındaki çocukların COVID-19 aşısının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuruda bulunmuştu. FDA kararını en az iki ay erteleyeceğini açıkladı ve aşı üreticilerinden daha fazla bilgi talep etti.
FDA, Omicron varyantından kaynaklanan vakalardaki hızlı artış nedeniyle oluşan kamu sağlığı ihtiyacı kapsamında şirketlerin erken dönem deneylerinin sonuçlarına göre bir karara varmayı planlıyordu. Kararın gelecek hafta çıkması ve aşının en erken 21 Şubat’ta piyasaya sürülmesi bekleniyordu.
Ancak FDA Cuma günü Pfizer/BioNTech’in başvuruyu yapmasının ardından ilettiği erken dönem deneylerinin yeni verilerine bakarak daha fazla bilgi edinmeye ihtiyacı olduğu kararına vardı.
‘‘Standartları karşıladığından emin olmalıyız’’
FDA kurumun aşının standartları karşıladığından emin olmak için daha fazla zamana ihtiyaç duyduğunu belirtti.
FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Peter Marks, ‘‘Standardı karşılamayan şeyler varsa devam edemeyiz’’ diye konuştu. Marks, FDA’in erteleme kararı almasını sağlayan yeni verilerin ‘‘son dakika bilgileri’’ olduğunu kaydetti.
Pfizer/BioNTech, FDA'nın talebi üzerine bu ayın başlarında bu yaş grubu için üç doz halinde planlananın aşının ilk iki dozuyla ilgili verileri sunmuş, ancak aşının etki oranına dair verileri açıklamamıştı.
İki doz beklenen korumayı sağlamamıştı
FDA’in Biyolojik Ürünler Tavsiye Komitesi 5 yaş altı çocuklara aşı onayını Salı günü oylayacaktı, ancak oylama ertelenmişti.
Pfizer/BioNTech tarafından Aralık ayında yapılan açıklamada ilk deneylerin aşının iki dozunun 2-4 yaş arasında beklenen korumayı sağlamadığı belirtilmişti.
Şirketler tüm çocukların üç doz halinde aşılanacakları yeni bir deneyin sonuçlarının Nisan ayında açıklanacağını kaydetmişti.
Aşının 2 ile 4 yaşındakilere yapılan iki dozunun, 16 ila 25 yaşları arasındakilerde ölçülen yanıttan daha düşük bir bağışıklık yanıtı oluşturduğu belirtilmişti.
6-24 aylık çocuklardaysa aşı 16-25 yaş arasındakilerle benzer bağışıklık oluşturmuştu.
Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi, salgın hastalık uzmanlarından Amesh Adalja bu yaş grubunun çok az risk altında olduğunu belirtti. 5-11 yaş arasında aşılanma oranının yetersiz kaldığını hatırlatan Adalja, ‘‘Amaç yüksek aşılanma oranına erişmekse sürece güven duyulması önemli’’ diye konuştu.
