Uzmanlar, ilaç firmalarının kişiler üzerindeki aşı deneylerini daha az sayıda denekle, daha hızlı bir şekilde gerçekleştirmesine olanak tanımak için Corona virüsü aşılarının etkinliğini belirleyecek bir ölçü üzerinde çalışıyor. Amaç, küresel aşı sıkıntısını gidermek ve ilaç firmalarının aşıları daha hızlı piyasaya sürmesini sağlamak.
Araştırmalar, Covid-19 hastalığını önlemek için aşıların hangi seviyede antikor üretmesi gerektiğini belirlemeye odaklanıyor. İlaç denetçileri, büyük kapsamlı ve uzun süreli klinik deneylere gereksinim duymadan, örneğin grip aşılarının etkinliğini değerlendirmek için "koruma bağıntısı" (correlates of protection) adı verilen ölçütler kullanıyor.
Kızamıkçık aşısının mucidi ve koruma bağıntıları uzmanı Stanley Plotkin, bağışıklığı ölçen kriterlerin, "Plasebo kontrollu aşı denetleri geçmişe göre daha az yapılabildiği için bir aşıdan sağlanabilecek etkinliği tahmin etmede kullanılabileceğini" söylüyor.
Doktor Plotkin, "Veriler hızla geliyor. Yıl sonunda herkes ikna etmeye yetecek miktarda veri elde edeceğimizi düşünüyorum" diyor. Covid-19 için belirlenecek bağışıklık ölçütü, ilaç firmalarının sadece birkaç bin kişiyle aşı deneyi gerçekleştirmesine olanak tanıyabilir. Araştırmacı ve ilaç firmalarının Reuters haber ajansına verdiği bilgiye göre bu sayı, şu anda kullanılan Corona virüsü aşılarına ruhsat almak için yapılan deneylere katılan denek sayısının onda biri anlamına geliyor.
Binlerce gönüllünün katıldığı deneyler, aşılanan deneklerdeki Corona virüsü enfeksiyonu oranıyla sadece plasebo verilen deneklerdeki enfeksiyon oranını karşılaştırmıştı.
Bazı ülkeler, bundan böyle, bu gibi rastgele kontrollu deneylerin etik olmadığını kabul edebilir. Bunun nedeni, etkili bir aşının kolayca erişilebileceği bir ortamda araştırmacıların deneklere etkin madde içermeyen plasebo enjeksiyonu verememesinden kaynaklanıyor. Ayrıca çok sayıda yeni aşı, hükümet fonları ya da zengin kaynakları olan firmalarla ortaklık kurmadan çok büyük kapsamlı deneyler yapma imkanına sahip olmayan, küçük firmalar tarafından geliştiriliyor.
İlaç üreticileri, herkes tarafından kabul edilen bir bağışıklık ölçütü sayesindeyse, deneysel aşıların yapıldığı az sayıda gönüllü denekten alınan kan numunelerinde koruyucu antikor oluşumu sağlanıp-sağlanmadığını belirleyebilir.
New York'taki Mt. Sinai Icahn Tıp Fakültesi'nden virolog Dr. Florian Krammer, bu ay bilim dergisi Nature için kaleme aldığı bilimsel makalesinde, böylesi bir bağışıklık ölçütünün aşı geliştiren firmaların karşılaştığı zorlukları giderme ve aşıya erişimi arttırmada etkili olacağını belirtti.
Oxford Üniversitesi'nden uzmanlar, geçen ayın sonunda, AstraZeneca aşısını olan kişilerdeki antikor seviyesine dayalı bir koruma bağıntısı oluşturma önerisinde bulundu. Öneri, başka bilimadamları tarafından değerlendirilme aşamasında.
Amerikan biyoteknoloji firması Moderna'nın yaptığı bir çalışmanın sonuçlarıysa bu yazın sonunda bir tıp dergisinde yayınlanacak. Fred Hutchinson Kanser Araştırmaları Merkezi'nden biyoloji istatistikleri uzmanı Dr. Peter Gilbert, araştırmanın sonuçlarına ilişkin makalenin yazılmakta olduğunu kaydetti.
Bazı aşı uzmanları, antikor seviyelerinin koruma belirtisi olarak yeterince güvenilir olup-olmayacağını tartışıyor. Bağışıklık sisteminin T ve B hücreleri gibi diğer bileşkenlerinin de Covid-19'a karşı önemli savunma mekanizmaları oluşturduğu düşünülüyor. Ancak bu mekanizmaları ölçmek, daha zor.
Covid-19'a karşı geliştirilen en etkili aşılardan birini üreten Amerikan Pfizer ve Alman ortağı BioNTech'teki bazı aşı uzmanları da antikor seviyelerinin bir koruma ölçütü olarak kullanılmasının güvenilir olmayabileceği görüşünde.
Bazı uzmanlar, her Corona virüsü aşısının kendi koruma ölçütüne gereksinim duyacağı görüşünü savunuyor. Bu uzmanlar, yeni bir aşı üzerinde çalışanların büyük olasılıkla Moderna'nın geliştirdiği elçi RNA aşısına ilişkin koruma ölçütünü temel alamayacağını söylüyor.
Aşı geliştiren firmalar, bir yandan da plasebo kontrollu dev deneylerin yerini alacak sistemler geliştirme arayışı içinde. Bazıları, geliştirdikleri aşının, piyasada şu anda erişime açık olan ruhsatlandırılmış aşılarla en azından aynı seviyede antikor yanıtı oluşturduğunu göstermeyi amaçlıyor.
Avrupa Birliği ve İngiltere'deki sağlık yetkilileri, bazı standartlar oluşturmak için ilaç firmalarıyla işbirliği yapıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yeni nesil aşılar için bu tür denemeleri kabul edip-etmeyeceği konusunda bir açıklama yapmayı reddetti.
FDA yetkilisi Dr. Marion Gruber, Dünya Sağlık Örgütü'yle Mayıs ayında yapılan toplandıda, "Sabit bir koruma bağıntısı olması gerekmiyor. Ancak doğru kriteri elde etmek zorundayız çünkü ikinci nesil bir aşının düşük ya da orta seviyede etkili olması gibi bir riski göze alamayız. Böyle bir durum, aşı geliştirme girişimlerine olan güveni sarsar" şeklinde konuşmuştu.
İtalyan firması ReiThera Srl, AstraZeneca'nın kullandığı teknolojiye benzer bir yöntemle Corona virüsü aşısı geliştiriyor. Firma, geliştirdiği aşının en az AstraZeneca'nınki kadar etkili olduğunu kanıtlamaya çalışacak.
ReiThera Srl yetkilisi Stefano Colloca, Reuters haber ajansına, firmanın Avrupa Birliği ve İngiltere'den denetçilerle deneme tasarımları üzerinde prensipte anlaşma yaptığını söyledi. Colloca, "çok geniş kapsamlı denetlerin dünya genelinde birçok ülkede artık etik ve uygulanabilir olarak kabul edilmediğini" kaydetti.
Fransız biyoteknoloji firması Valneva ve Tayvan menşeli Medigen Vaccine Biologics Corp, geliştirdikleri aşıları AstraZeneca'yı ölçüt olarak test etmeyi planlıyor. Ancak her iki firma da AstraZeneca'dan farklı teknolojiler kullanıyor. İngiliz denetçiler Valneva'nın deney tasarımına onay verdi. Medigen de Tayvan'dan deneyler için onay aldı.
GlaxoSmithKline ile ortaklık yapan Sanofi ve Kanada menşeli Medicago, binlerce denekle gerçekleştirilen büyük kapsamlı plasebo kontrollu deneyleri kullanıyor. Deneyler, enfeksiyon oranlarının yüksek ancak ruhsatlandırılmış aşılara erişimin zor olduğu ülkelerde gerçekleştiriliyor.
Takviye doz gereksinimi ne durumda?
Bağışıklık ölçütü belirleme çalışmaları İngiltere'den ABD ve Avustralya'ya birçok ülkede devam ediyor. Uzmanlar, bağışıklık eşiğini belirlemek için, Corona virüsüyle enfekte olan aşılı kişilerdeki antikor seviyelerini aşılı olmayanların antikor seviyeleriyle karşılaştırıyor.
Oxford Üniversitesi uzmanları, hızlı bulaşan ve küresel çapta dominant varyant haline gelen Delta varyantı gibi virüslere ilişkin bağışıklık ölçütleri belirlemek için daha fazla çalışma yapılması gerektiğini belirtiyor.
Oxford uzmanlarının antikor modeli, ilk kez İngiltere'de tespit edilen ve salgının daha erken aşamasında ortaya çıkan Alpha varyantıyla enfekte olan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalara dayanıyor.
ABD hükümeti fonlarıyla desteklenen uzmanlar, Moderna aşısını alanlardaki enfeksiyonları inceliyor. Moderna sözcüsü Ray Jordan, firmanın da analiz üzerinde çalıştığını ve ellerine ulaştığında güncellemeleri yayınlayacaklarını söyledi.
Koruma bağıntıları, takviye doz aşılara gerek olup-olmadığını anlamada da etkili olabilir.
Pfizer, antikor seviyelerinde düşüş olduğuna ilişkin kanıtlara dayanarak üçüncü doz takviye aşılar için ruhsat almaya çalışıyor. Ancak firma, aynı antikorların aşı etkinliğini tahmin etmede de kullanılabileceği fikrine karşı çıkıyor.
Pfizer sözcüsü, "Koruma bağıntılarına ilişkin resmi bir takvim belirlenmedi. Hangi bağışıklık yanıtlarının, ister antikor olsun ister başka etkenler, korunmaya katkısı olduğunu anlamak için bilim toplumuyla işbirliğine devam edeceğiz" dedi.
