Avrupa İlaç Dairesi (EMA), Novo Nordisk ilaç firmasının diyabet ilacı Ozempic'i ve zayıflama ilacı Saxenda'yı İzlanda sağlık denetçilerinin üç kişide intihar ve kendine zarar verme eğilimi tespit etmesinin ardından incelemeye aldı.
Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk’in hisseleri bugün itibarıyla yüzde 1 değer kaybetti.
EMA güvenlik komisyonu, İzlanda İlaç Dairesi'nin dikkat çektiği yan etkileri inceleyecek. Bunlar arasında etken maddesi semaglutid olan Ozempic'i ve Saxenda'yı kullanan, intihar düşüncesinin ortaya çıktığı iki vaka var.
EMA'ya göre Novo Nordisk'in daha önceki daha az etkili, farklı bir etken madde içeren Saxenda adlı zayıflama ilacını kullanan bir diğer hastada da kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıktı.
Açıklamada güvenlik verilerinin ilaçlarla intihar ya da kendine zarar verme hisleri arasında neden ilişkisi göstermediği belirtildi.
EMA'nın araştırması semaglutid ya da liraglutid içeren ilaçlara odaklanıyor. ABD'de talebin arttığı Novo Nordisk'in obezite ilacı Wegovy semaglutid; Saxenda ise liraglutid içeriyor.
İnceleme haberi denetçi kurulun geçen hafta tiroid kanseri konusunda güvenlik alarmı vermesinin ardından açıklandı. Güvenlik alarmı Novo'nun semaglutid içeren birkaç ürünündeki potansiyel olumsuz etkilerin izlenmesinin önünü açtı.
İntihar düşüncesi, ilaçların AB'deki ürün bilgileri içinde yer alan yan etkiler arasında bulunmuyor. ABD'de ise Wegovy'nin kullanım kılavuzu hastaların intihar düşüncesi ya da eğilimi konusunda gözlenmesi tavsiyesinde bulunuyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Yan Etkileri Raporlama Sistemi'ne (FAERS) göre 2018'den bu yana en az 60 intihar düşüncesi raporu, semaglutid kullanan hastalar ya da doktorları tarafından sisteme girildi.
Ayrıca FAERS 2010'dan bu yana liraglutid kullanan en az 70 hasta veya doktorundan benzer ihbarlar aldı.
FDA ise FAERS raporlarındaki bilginin henüz doğrulanmış olmadığını ve bir ihbarın varlığının nedensellik kanıtı olmadığını belirtti. Kurum olası bağlantının incelenip incelenmeyeceği sorusuna ise hemen yanıt vermedi.
Yan etkiler, ilaç endüstrisinin bugüne kadar kazançlı kilo verme ilaçları geliştirmeye yönelik önceki bazı girişimlerini engelledi.
Sanofi'nin ABD'den onay alamayan Acomplia adlı ilacı, intihar düşünceleriyle ilişkilendirildikten sonra 2008'de Avrupa'da geri çekilmişti.
Acomplia, sinir sisteminin iştahı düzenleyen bölümlerini değiştirmek için tasarlandı. Wegovy gibi yeni zayıflama ilaçlarıysa bir bağırsak hormonunu taklit ederek iştahı düzenliyor; beyin kimyasına doğrudan müdahale etmiyor.
EMA'dan bugün yapılan açıklamada incelemenin GLP-1 reseptör agonistleri olarak bilinen aynı sınıftaki diğer ilaçları da kapsayacak şekilde genişletilip genişletilmeyeceğini değerlendireceği belirtildi.
Londra'daki Kings College'da farmasötik tıp dalında misafir profesör ve AB'de uyuşturucu güvenliği izleme uzmanı olan Penny Ward, az sayıdaki raporun neden EMA'nın incelemesini tetiklediğinin net olmadığını belirtti. Ancak Ward, incelemenin ürünlerden birinin piyasadan çekilmesi gibi ciddi sonuçlarının da olabileceğini kaydetti.
Ward, "Bunun etikette değişiklikle sonuçlanması daha olası. Böylece ilacı yazan doktorlar olası yan etkilerden daha çok haberdar olarak hastaları uyarabilir ve bu soruna özellikle yatkın kişileri gözetebilir" yorumunu yaptı.
Forum