ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) başkan vekili Janet Woodcock, kurumun ilaç incelemesinden sorumlu olan yetkilileriyle yeni onay verdikleri tartışmalı Alzheimer ilacının üreticisi arasındaki, “son derece olağandışı temaslar” hakkında devlet soruşturması çağrısında bulundu.
Dr. Janet Woodcock, Twitter’daki çağrısını, kurumun bağımsız danışma kurulunun tavsiyelerine karşı çıkarak, pahalı ve etkinliği kanıtlanmamış bir ilaç olan Aduhelm'in geçen ayki onayı nedeniyle yaptı.
Woodcock, Sağlık Bakanlığı denetleme dairesi başkanlığına soruşturma talebinde bulundu. Talep, tıp uzmanlarından, tüketici hakları savunucularından ve Kongre üyelerinden, ilacın onayına karşı çok sayıda soruşturma çağrısının ardından geldi. İki Kongre komisyonu, şimdiden kendi incelemelerini başlattı.
Woodcock, Twitter'da yaptığı açıklamada, "Üreticiyle dairenin inceleme personeli arasında meydana gelen herhangi bir etkileşimin FDA'in politikaları ve prosedürleriyle tutarsız olup-olmadığını belirlemenin en iyi yolunun bağımsız bir değerlendirme olduğuna inanıyoruz" dedi. İlacın üreticisi Biogen, soruşturmada işbirliği yapma sözü verdi.
Sağlık haberleri sitesi Stat geçen ay, Aduhelm ilacının üreticisi Biogen ve FDA personeli arasında alışılmadık derecede yakın işbirliği olduğu iddiasında bulunmuştu. Site, 2019'un Mayıs ayında üst düzey bir Biogen yöneticisi ile FDA'in Alzheimer ilaçları için baş inceleme sorumlusu arasında "kayıt dışı" bir toplantı olduğunu bildirmişti.
Toplantı, Biogen'in iki çalışmayı durdurmasından sonra geldi çünkü ilaç, hastalığı amaçlandığı gibi yavaşlatmıyordu. Biogen ve FDA, verileri birlikte yeniden analiz etmeye başladı ve ilacın gerçekten işe yarayabileceği sonucuna vardı. Bu işbirliği, Alzheimer hastalığında rol oynadığı düşünülen beyindeki plak birikimini azalttığı gerekçesiyle, ilacın iki yıl sonra şartlı onayıyla sonuçlandı.
İlaç endüstrisi personeliyle FDA etkileşimleri sıkı bir şekilde kontrol edilir ve neredeyse her zaman dikkatli bir şekilde belgelenir. Mayıs 2019 toplantısının FDA kurallarını ihlal edip-etmediği henüz belli değil.
Biogen ve FDA, geçen Kasım ayında ilacı FDA'in bağımsız danışma kurulu uzmanları önüne getirdiğinde, grup ilacı neredeyse oybirliğiyle reddetmişti.
Kurulun tavsiyesine uyma zorunluluğu olmayan FDA ise ilacı "son derece ikna edici", "son derece olumlu" ve "sağlam" olarak nitelendiriyor.
Tüketici haklarını savunan Public Citizen adlı grup, Kasım ayındaki danışma toplantısından sonra işbirliği hakkında soruşturma açılması çağrısında bulunmuştu. Grubun sağlık direktörü Dr. Michael Carome, Woodcock'un soruşturma talebini memnuniyetle karşıladı.
Carome, “Aylar önce yapılması gereken bu talebi gecikmeli olarak yerine getirdiğini görmekten memnunuz. Bize göre, uygunsuz bir işbirliğinin işaretleri Kasım ayından bu yana ortadaydı" dedi.
FDA, yılda 56 bin dolara mal olan ve ayda bir damardan verilmesi gereken ilacı onayladıktan sonra yoğun bir tepkiyle karşı karşıya kaldı.
İlaca karşı çıkan FDA danışmanlarından üçü karar üzerine istifa etti. Danışmanlar, kurumun hastalara herhangi bir gerçek yarar sağlamak yerine, beyin plağı üzerindeki etkisine dayanarak ilacı onaylamayı düşündüğünü açıklamadığını öne sürdü. Aduhelm, bu koşullarda onaylanan ilk Alzheimer ilacı oldu.
İstifa eden üç danışmandan biri olan Harvard Üniversitesi araştırmacısı Dr. Aaron Kesselheim, FDA’in onay kararının tüm farklı bölümlerinin bağımsız olarak soruşturulması gerektiğini söyledi. Kesselheim, “FDA'in bağımsız kararlar alma yeteneğine duyduğumuz güven çok önemli" diye konuştu.
FDA 8 Temmuz’da, ilaç prospektüsünde yer alan ve nasıl reçete edileceği ile ilgili şartları büyük ölçüde kısıtlayan bir değişikliğe imza atmıştı.
Kurum ve Biogen, yeni prospektüste ilacın yalnızca hafif veya erken evre Alzheimer hastalarına verilmesini önereceklerini duyurmuştu. Bu adım, birçok doktorun, şartların kapsamının çok geniş olmasını eleştirmesinin ardından atılmıştı. İlk prospektüste, ilacın Alzheimer hastası herkese verilebileceği yazılıydı.
Aduhelm'in hastalığı tersine çevirdiği veya önemli ölçüde yavaşlattığına dair bir veri yok. Ancak FDA, beyindeki plak kümelerini azaltma yeteneğinin, bunamayı yavaşlatacağı görüşünde. Daha önce 20’den fazla ilaçta bu yaklaşım denendi ve olumlu sonuçlar alınamadı. Biogen'in gerçekten işe yarayıp yaramadığını kesin olarak yanıtlamak için, bir takip çalışması yürütmesi gerekiyor. Diğer Alzheimer ilaçları semptomları yalnızca geçici olarak hafifletiyor.
Woodcock, Ocak ayından bu yana FDA başkanlığına vekalet ediyor. Öncesinde 25 yıl boyunca kurumun İlaç Araştırma ve Geliştirme Merkezi’ni yönetti. Federal hükümet ve ilaç endüstrisi çevrelerinde geniş çapta saygı gören Woodcock, yararları kesin olmasa bile yeni tedavileri onaylamak için acele etmekle eleştiriliyor.
