ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün COVID-19 aşı üreticilerine bu sonbahardan itibaren takviye dozlarını Corona virüsünün mevcut baskın varyantı Omicron'un BA.4 ve BA.5 alt varyantlarını kapsayacak şekilde uyarlaması tavsiyesinde bulundu.
FDA tarafından onay verilmesi durumunda COVID aşıları ilk kez elden geçirilerek değiştirilecek. Ancak FDA, şirketlerin daha önce test edip üretmeye başladıklarından biraz farklı bir tasarımı önerdiği için bunların piyasaya sürülmesinin de yavaşlayabileceği sanılıyor.
Reuters haber ajansına konuşan bir yetkiliye göre FDA, BA.4/BA.5 aşılarını içeren yeni çalışmaları onaylamak için insanlı deneylerin tamamlanmasını beklemeyecek. Her yıl yapılan grip aşılarındaki güncellemelerde de insanlı deney şartı aranmıyor.
Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi'nden Dr. William Schaffner ''Tıpkı influenzada olduğu gibi virüsü yakalamaya çalışıyoruz. Mevcut baskın varyantlara ne kadar yaklaşabiliriz bekleyip göreceğiz'' dedi. Schaffner, yeniden tasarlanan aşıların mevcut aşılardan daha iyi koruma sağlayabileceğini ekledi.
FDA, şirketlere ilk aşı serisi için aşıda değişiklik yapmalarına gerek olmadığını ve gelecek yılın değişen takviye aşının piyasaya sürüleceği bir geçiş dönemi olacağını bildirdi.
Yeni takviye dozlar hem orijinal virüsü hem de Omicron alt varyantlarını hedef alan aşılar olacak.
Karar kurumun bağımsız danışmanlarının Corona virüsünün daha yaygın versiyonlarıyla mücadele etmek için bu sonbaharda aşı tasarımını değiştirme önerisi yapmasını takip etti.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), BA.4 ve BA.5'in ABD'deki vakaların yüzde 50'den fazlasını oluşturduğu ve başka yerlerde de baskın hale gelmeye başladığı tahmininde bulunuyor.
FDA değiştirilen aşıların sonbaharın başı ile ortası arasında kullanılmaya başlanmasını umduğunu açıkladı.
Bilimadamları değiştirilen aşıların çok daha geniş kapsamlı bağışıklık yanıtı oluşturabileceğini ve gelecekte ortaya çıkan varyantlara karşı da koruyucu olabileceğini öne sürüyor.
Üst düzey FDA yetkilisi Dr. Peter Marks bir röportajında, diğer ülkelerdeki denetim kurumlarının da geçen kış vakalarda büyük artışa neden olan Omicron'un BA.1 alt varyantına dayalı yeni takviye dozlar kullanmayı ciddi olarak düşündüklerini söyledi.
Dünya Sağlık Örgütü danışmanları ise BA.1 varyantının daha belirgin olduğunu ve yakın zamanda dolaşımdaki alt varyantlardan daha geniş bir yanıt oluşturabileceğini belirterek BA.1 temelli takviye dozları tercih ettiklerini bildirdi.
Değiştirilen yeni aşıların sonbaharda hazır olması bekleniyor
Pfizer, ortağı BioNTech ve Moderna, aşılarının Omicron'un BA.1 alt varyantıyla mücadele edecek versiyonlarını test ediyor.
Şirketler bu aşıların BA.1'e ve son dönemde dolaşımdaki varyantlara karşı iyi bir yanıt geliştirdiğini ancak BA.4 ve BA.5'e karşı etkisinin daha düşük kaldığını bildirdi.
Şirketler BA.1 aşısının üretimine başladıklarını ve BA.4/BA.5 aşısına geçmenin gecikmeye yol açabileceğini söyledi.
Dün ABD'ye daha fazla COVID aşı dozu sağlamak için 3,2 milyar dolarlık bir sözleşme yaptığını açıklayan Pfizer/BioNTech, Ekim ayının ilk haftasına kadar önemli miktarda BA.4/BA.5 aşısının dağıtıma hazır olacağını kaydetti.
Moderna ise değiştirilmiş aşının Ekim sonu Kasım başında hazır olabileceğini bildirdi.
FDA, üreticilere BA.4/5 aşılarını incelemek için klinik deneyler başlatmaları talimatını verdi ancak yenilenmiş aşıların onaylanmasını desteklemek için önceki BA.1 tabanlı aşılara ilişkin verileri değerlendireceklerini söyledi.
Marks, yeni deneyden elde edilecek verilerin, takviye dozların ortaya çıkabilecek yeni varyantlara karşı devam eden etkinliğini ölçmek için önemli olacağını söyledi.