İngiltere, Amerikan ilaç firması Pfizer'ın Alman ortağı BioNTech ile geliştirdiği Corona virüsü aşısına onay veren ve 8 Aralık'ta kitlesel aşılama çalışmalarına başlayan ilk ülke oldu. İngiltere, bu kararı, ileri aşama denemelerin nihai sonucuna göre aşının yüzde 95 oranında etkili olduğunun kanıtlanması üzerine aldı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bünyesindeki Aşı Danışma Kurulu ise 10 Aralık'taki toplantısında Pfizer aşısının acil kullanım onayı alması yönünde tavsiyede bulunmuş, FDA de aşıya Cuma gecesi onay vermişti.
Peki dünya genelinde 1 milyon 600 bin kişinin ölümüne neden olan Corona virüsü pandemisine karşı yürütülen aşı yarışında son durum nedir?
Yarışı kim önde götürüyor?
Amerikan ilaç firması Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, Corona virüsü aşısının öncüleri. Bu iki firma, ileri aşama denemelere ilişkin tam verileri 18 Kasım'da açıklayarak bir ilke imza attı. İngiltere ise 3 Aralık'ta aldığı kararla Pfizer aşısına acil kullanım onayı veren ilk ülke oldu. İngiltere'yi 9 Aralık'ta aynı kararı alan Kanada izledi. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Aşı Danışma Kurulu, 10 Aralık'ta düzenlenen toplantıda aşıya acil kullanım ruhsatı verilmesi lehine karar aldı. Bu tavsiye üzerine FDA Cuma gecesi aşıyı onayladı. Avrupa İlaç Dairesi (EMA) değerlendirmesini 29 Aralık'ta tamamlayacak. Hindistan ise değerlendirme sürecini hızlandırdı.
Pfizer ve BioNTech'i hangi firmalar izliyor?
Bir başka Amerikan firması, Moderna, Pfizer'ın ardından ikinci sırada yer alıyor. İleri aşama deneylere ilişkin tam veri analizini 30 Kasım'da açıklayan firma, geliştirdiği Corona aşısının yüzde 94,1 oranında etkin olduğunu duyurdu. FDA Aşı Danışma Kurulu, Moderna aşısına ilişkin toplantısını 17 Aralık'ta, EMA ise 12 Ocak'ta yapacak.
Aşı yarışını sürdüren diğer firmalar hangileri?
İngiliz ilaç firması AstraZeneca, ileri aşama denemelere ilişkin ön verileri 23 Kasım'da açıklamasının ardından İngiltere'de onay almayı bekliyor. Ortalama yüzde 70 oranında etkinliğe sahip AstraZeneca aşısı, aşının önce yarım, daha sonraysa tam doz uygulandığı küçük bir grup denek üzerindeyse yüzde 90'a varan etkinlik gösterdi. Ancak denetçilerin yapacakları değerlendirmede farklı dozlara ilişkin etkinlik verilerini nasıl ele alacakları netlik kazanmış değil. Hindistan ise hızlandırılmış değerlendirme süreci kapsamında AstraZeneca'dan daha fazla veri talebinde bulundu. Firma, Avrupa İlaç Dairesi EMA ile de temas halinde.
Öte yandan Amerikan ilaç firması Johnson & Johnson, denemelere ilişkin verileri bu yılın sonunda ya da 2021 başında açıklamayı planlıyor. Aşının etkinliğinin kanıtlanması durumunda Johnson & Johnson'ın 2021 yılı Şubat ayında Amerika'da ruhsat başvurusu yapması bekleniyor. Johnson & Johnson, 9 Aralık'ta, klinik deneylerde yer alan hedef denek sayısını 60,000'den 40,000'e indirdiğini açıkladı. Bunun nedeni, gönüllü katılımcıların ne kadar hızlı enfekte olacağına bağlı olan deneyleri hızlandırmak.
Amerikan Novavax firması ise İngiltere'de sürdürdüğü ileri aşama deneylere ilişkin sonuçları 2021'in ilk çeyreğinde elde etmeyi hedefliyor. Ancak Fransız Sanofi ve İngiliz GlaxoSmithKline, 11 Aralık'ta yaptıkları açıklamalarda, geliştirdikleri aşıların orta seviye denemelerde yaşlı bireylerde yetersiz bağışıklık yanıtı ortaya koyduğunu, bu nedenle 2021 yılı Şubat ayında yeni çalışmalara başlayacaklarını bildirdi.
Aşı denemelerinde ne oluyor?
İlaç firmaları, geliştirdikleri aşıları, plasebo adı verilen ve etkin ilaç içermeyen bir solüsyona karşı test diyor. Amaç, aşı alan gönüllülerde görülen Corona virüsü enfeksiyonlarının, sadece plasebo alanlara kıyasla ciddi oranda düşük olup-olmadığını gözlemlemek.
Gönüllü denekler nasıl enfekte ediliyor?
Aşı denemeleri sırasında deneklerin Corona virüsüyle doğal yollardan enfekte olması gerekiyor. Aşıların etkinliğiyle ilgili verilerin ne kadar uzun sürede elde edileceği, denemelerin yapıldığı yerlerde Corona virüsünün ne kadar yaygın olduğuna bağlı. Her ilaç firması, verilerin ilk analizini yapmadan önce belirli sayıda enfeksiyon vakasına ulaşmak için bir hedef belirliyor.
Aşıların etkinliğinin ne kadar yüksek olması bekleniyor?
Dünya Sağlık Örgütü, ideal olarak en az yüzde 70'lik etkinlik oranını hedefliyor. FDA içinse bu oran yüzde 50. Bu da plasebo alan gönüllüler arasındaki enfeksiyon vakalarının, aşı alan gruba kıyasla en az iki kat daha fazla olmasını gerektiriyor. EMA ise daha düşük etkinlik seviyesini kabul edebileceğini belirtti.
Rusya ve Çin aşıda hangi aşamada?
Pfizer'ın aşısı Faz 3 çalışmaların tamamının yayınlanmasından sonra kullanımına başlanan ilk aşı olsa da Rusya ve Çin, vatandaşlarını, ileri seviye denemeleri halen süren farklı aşılarla aylardır aşılıyor.
Rusya, 24 Kasım'da yaptığı açıklamada, Gamaleva Enstitüsü'nün geliştirdiği Sputnik V aşısının ileri seviye denemelerinin ön sonuçlarına göre yüzde 91,4 oranında etkili olduğunu bildirdi. Ağustos ayında aşılama çalışmalarına başlanan Rusya'da şimdiye kadar 100.000 kişi aşılandı.
Oxford Üniversitesi'yle işbirliği yapan AstraZeneca, 11 Aralık'ta yaptığı açıklamada, geliştirdiği aşının etkinlik oranını arttırmak için aşıyı Sputnik V'nin iki bileşeninden biriyle karıştırarak test edeceğini bildirdi.
Sağlık çalışanları ve diğer öncelikli işlerde çalışanların aşılanması amacıyla acil kullanım programının Temmuz ayında başlatıldığı Çin'de Kasım ayı ortasına kadar yaklaşık 1 milyon kişi aşılandı. Çin'de devlet destekli Çin Ulusal Biyoteknoloji Grubu'nun geliştirdiği iki aşı ile Sinonac Biotech firmasının geliştirdiği aşı kullanılıyor.
Sinovac'tan 18 Kasım'da yapılan açıklamada, CoronaVac adlı aşının orta aşama denemelerinin sonuçlarının hızlı bağışıklık tepkisi gösterdiği, ileri seviye denemelere ilişkin ön verilerinse bu yıl içinde alınabileceği bildirildi.
CoronaVac aşısını üreten Brezilya'daki biyomedikal araştırma merkezi Butantan Enstitüsü, 2021 yılı Ocak ayı sonunda başlatılacak aşı kampanyası öncesinde günde bir milyon doz aşı üretmeyi hedeflediğini kaydetti.
Birleşik Arap Emirlikleri'nden 9 Aralık'ta yapılan açıklamadaysa Çin devlet biyoteknoloji firmasının aşılarından birinin, ileri seviye denemelerinden alınan ön verilere göre yüzde 86 oranında etkinlik gösterdiği bildirildi.