ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) yapılan açıklamada, Novavax aşısı verilerinin hafif ila şiddetli COVID-19 riskini azaltmada etkili olduğunu göstermesine rağmen, aşının olası bir kalp iltihabı riskinden endişe duyulduğu belirtildi.
Novavax’in Aralık 2020 ve Eylül 2021 arasında yaklaşık 30 bin hasta üzerinde yürütülen deneyinde, aşılamadan sonraki 20 gün içinde mRNA aşılarıyla da ilişkili bir tür kalp iltihabı olan dört miyokardit vakası tespit edilmişti.
Deneyde yer alan bir hastada, plasebo aldıktan sonra miyokardit oluştu.
FDA personelinin bilgilendirme belgelerinde yazdığına göre, "Bu olaylar, mRNA COVID19 aşıları ile benzer şekilde, bu aşıyla da miyokardit arasında bir olası ilişkiden dolayı endişeleri artırıyor."
Novavax aşısı verilerinin FDA tarafından incelemeye alınmasının ardından şirketin hisseleri yaklaşık yüzde 14 düşüş gösterdi.
FDA, Novavax'tan, miyokardit ve perikardit adı verilen başka bir tür kalp iltihabını "önemli tanımlanmış risk" olarak belirlemesini istedi. Şirket bu talebi henüz kabul etmedi.
Novavax, klinik deneylerindeki miyokardit sayılarının "beklenen vaka aralığında" olduğunu açıkladı.
Şirket, protein bazlı aşısının, aşı olmakta tereddüt edenlerin aşılanmasının artmasında rol oynayacağını bildirdi. Aynı zamanda, şirket aşı seçimleri konusunda bir eğitim girişimi başlattı.
Novavax tarafından yapılan açıklamada, "Onaylanmış aşıların yaygın olarak bulunmasına rağmen, ABD'de Covid pandemisi iyi idare edilmiyor. İyi bilinen teknoloji platformları kullanılarak geliştirilen aşılara yönelik bir istek var" denildi.
Novavax'ın Omicron ve Delta varyantı baskın hale gelmeden önceki deneyinden elde edilen verileri FDA tarafından incelenmişti.
FDA personeli, "Novavax’in klinik deneyindeki etkinlik verilerine dayanarak, aşının COVID-19 Omicron varyantına ve özellikle daha ciddi hastalıklara karşı önemli düzeyde koruma sağlama olasılığının yüksek" olduğunu ifade etti.
Yorumlar, FDA'in kurum dışı danışmanlarının 7 Mayıs'taki toplantılarından önce hazırlanan bir bilgilendirme notundan elde edildi. FDA personelinin yorumları, bu danışmanlar tarafından aşıya izin verilmesini tavsiye edip etmeme konusundaki kararlarını yönlendirmek için kullanılacak. FDA, kurum dışı uzmanlarının tavsiyelerine uymakla yükümlü değil, ancak genellikle tavsiylere uyuyorlar.
ABD ve Meksika'da yaklaşık 30 bin yetişkinin katıldığı Novavax deneylerinde, aşının etkinliği yüzde 90.4.
