ABD’de federal sağlık yetkilileri, Pfizer/BioNTech'in COVID-19 aşısının beş yaş ve altında güvenli ve etkili olduğunun görüldüğünü, bu verinin, küçük çocukların kitlesel aşılanma sürecine atılan önemli bir adım olduğunu açıkladı.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer/BioNTech aşısı ile ilgili analizini, bağımsız uzmanların aşıların 18 milyon bebek, emekleme yaşındaki çocuk ve okul öncesi yaştaki çocuklar için hazır olup olmadığı oylamasını yapacağı Çarşamba gününden önce açıkladı. ABD’de COVID-19 aşılarının onaylanmadığı tek yaş grubu, 5 yaş ve altındaki çocuklar.
FDA, geçen hafta da Moderna'nın aşısının 6 yaş ve altındaki çocuklardaki kullanımıyla ilgili benzer bir analiz açıklamıştı.
FDA'in her iki firmanın ya da tek bir firmanın aşılarını onaylaması durumunda, aşıların önümüzdeki haftadan itibaren kullanıma sunulması bekleniyor. Aileler, aylardır federal yetkililere, maske kullanmaktan ve diğer kamu sağlığı önlemlerinden vazgeçen yetişkin sayısının artması üzerine küçük çocukların virüsten korunması için baskı yapıyordu.
COVID vakalarının sadece yüzde 3'ü 6 ay ile 4 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda görülüyor. Ancak FDA'in analizine göre bu yaş grubundakiler arasındaki hastaneye yatış ve ölüm oranı, daha büyük yaştaki çocuklara kıyasla daha yüksek. Uzmanlar bu nedenle küçük çocukların virüsten aşıyla korunmasının önemli olduğunu kaydediyor.
FDA, deneylerde Pfizer'ın aşısını olan çocukların yüksek seviyede antikor geliştirdiğini bildirdi. Bu veri, FDA onayı almak için gereken temel eşik. Ancak ilave testler bazı kilit farklılıkları ortaya koyarken Pfizer aşısının daha güçlü sonuçlar ortaya koyduğu görüldü.
Üç doz yapılan Pfizer aşısının belirti gösteren COVID-19 enfeksiyonunu önlemede yüzde 80 etkili olduğu saptandı. Ancak bu hesap, deneye katılanlar arasında COVID-19 teşhisi konulan sadece 10 vakaya dayanarak yapıldı. Pfizer'ın çalışmaları devam ettikçe bu oranın değişebileceği bildiriliyor.
Moderna'nın iki dozluk aşısınınsa orta şiddetteki enfeksiyonları önlemede yüzde 40 ila 50 etkili olduğu tespit edildi. Pfizer ve Moderna'nın aşıları, pandeminin farklı dönemlerinde, farklı varyantların baskın olduğu zaman dilimlerinde teste tabi tutuldu. Öte yandan Moderna, emekleme çağındaki çocuklar için takviye aşı denemelerine başladı.
FDA, 15 Haziran’da bağımsız aşı uzmanlarından oluşan kuruldan, her iki firmanın da verilerini oylamadan önce tartışmalarını isteyecek. FDA'in kurulun tavsiyelerine uyma zorunluluğu bulunmuyor. Ancak bu süreç, aşıları kamuoyu önünde değerlendirme sürecinin kilit aşamalarından biri olarak kabul ediliyor.
Bütün gün sürecek toplantıdan sonra FDA’in resmi kararını açıklaması bekleniyor. Bir sonraki adım, aşıların nasıl kullanılacağına ilişkin tavsiyelerde bulunan ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin kendi uzman panelini toplaması ve emekleme çağındaki çocuklar arasında hangi grupların aşıya ihtiyacını tartışması olacak.
5 yaş ve altındaki çocukların ailelerinin aşılara ne kadar talep gösterecekleri net değil. Yeni yapılan bir anket, küçük çocuk sahibi her beş aileden sadece birinin çocuklarını hemen aşılatacağını ortaya koydu. ABD’de okul çağındaki çocuklar için Kasım ayından bu yana aşıya erişim mümkün. Ancak hükümet verilerine göre 5 ile 11 yaş arasındaki çocukların üçte birinden daha azı, tavsiye edilen iki dozluk aşıyı yaptırdı.
Pfizer ve Moderna, 5 yaş altındaki çocuklar için farklı doz ve sayıda aşı sunuyor. Pfizer, 6 ay ile 4 yaş arası, Moderna ise 6 ay ile 5 yaş arası çocuklar için aşı sağlayacak.
Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, üç hafta arayla iki doz, iki ay sonraysa üçüncü doz aşı öneriyor. Her enfeksiyon dozu, yetişkinlere yapılanın onda biri olarak belirlendi. Pfizer, daha büyük yaştaki okul çocuklarına aşı sunan tek firma.
Moderna ise yetişkin dozunun dörtte biri miktarını içeren, dört hafta arayla yapılan ikişer enjeksiyon için FDA onayı almaya çalışıyor.
FDA, Moderna aşısının sadece yetişkinlerde kullanılmasına izin veriyor. Ancak bazı ülkeler, yetişkinlere yapılan dozu ergenlik çağındakilere, bunun yarım dozunu da 6 ile 11 yaş arasındaki çocuklara uyguluyor. Bu adımı FDA de ele alıyor.
Amerikalı sağlık yetkililerine göre ABD’de 5 yaş altında 30 binden fazla çocuk COVID-19 enfeksiyonu nedeniyle hastanelerde tedavi altına alındı. Bu yaş grubundan yaklaşık 500 çocuk yaşamını yitirdi.
Amerikan hükümeti, geçen hafta eczanelere ve eyaletlere emekleme çağındaki çocuklar için aşı siparişi bulunma izni verdi. 5 milyon adet aşının yarısı Pfizer, diğer yarısı da Moderna tarafından tedarik edilecek.